工商红盾论坛(营业执照查询)

作者宋小溪

来源:大众食谈(ID: GGST01)

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五年一个梦。

随着***新一轮机构改革方案的“靴子”落地，2014年成立的美国食品药品监督管理局(CFDA)将成为所有吸毒者的记忆。

而且食药分开已成定局。唯一悬而未决的是特殊食物的所有权。

在2015年实施的修订后的《食品安全法》中，婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品(以下简称“特殊医学用途食品”)被列为“应当像监管药品一样监管”的特殊食品。

2017年4月，CFDA派出精兵强将，成立了专门的食品登记管理部门。

然而，直到此轮机构调整方案亮相，除了婴幼儿配方食品监管配方注册大势所趋，保健食品注册备案双轨制、特殊医疗食品注册才刚刚起步。

特殊医学食品注册截止日期后不到9个月，仅5个产品获批；

拟注册的保健食品无一在2017年获批。到目前为止，只有三个获得批准:

保健食品备案管理的基础《保健食品原料目录》自2016年12月之一批公布后，再无下文…

伟大的归因预测

一直被视为蓝海的“特殊食品”行业，在CFDA消失、食药拆分后，还能继续存在吗？

如果存在，会和普通食品一起划归国家市场监督管理总局吗？还是根据《食品安全法》强调的特殊监管背景，将其置于国家美国食品药品监督管理局之下，在市场监管总局之下单独设立？或者根据大健康的特点，是否划归新组建的国家卫生健康委员会？

中国人民大学公共管理学院行政管理系教授刘鹏认为，根据目前披露的方案，只有药品将被单独列为药品监督管理局，特殊食品部门应在新成立的国家市场监督管理总局中保留为独立部门。当然，也不排除新成立的市场监管总局会从智能整合、机构精简的角度，限制其下设部门的数量。

相对于反垄断、市场流通等重要部门，特殊食品部门可能会与其他部门合并。但无论机构如何设置，专项食品监管仍将由新的国家市场监督管理总局承担，尤其是注册、审评和生产环节，将由中央 *** 主导。

注册制的十字路口

注册制关系到整个特种行业的发展进程。因此，机构改革后如何延续注册制成为食品药品行业普遍关注的问题。

刘鹏表示，这一次主要涉及机构改革，对于特殊食品注册制这种具体的监管机制应该不会有太大的影响。特殊食品注册制度仍将保留，并将长期继续完善和发展。

不过，刘鹏也指出，机构改革可能会对现有特殊食品的注册过程产生两方面的影响:

○首先，可以对已经完成核心环节的特殊食品加快注册，争取在机构改革调整前基本完成注册流程；

○如果核心环节的注册尚未完成，或者特殊食品刚刚开始进入注册环节，由于机构改革涉及一些行政资源和精力，注册过程可能会有一定程度的延迟。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在接受媒体采访时也表示，预计目前特殊食品相关政策将保持连贯性和连续性，继续按照原有的注册管理制度推进。

目前，特殊食品的注册情况如下:

婴幼儿配方奶粉:已批准1138家，大部分企业已完成注册。

保健食品:新政实施后，2018年2月共注册企业3家，保健食品3家。

特殊医疗食品:过渡期结束后不到9个月，仅有5种特殊医疗食品(1种国产)获批。

特殊医疗食品困境

谭俊认为，即使机构改革后注册制能够保持连贯性和连续性，专业化程度更高、市场起步最晚的特色食品也会面临很多困难。

首先，特殊医疗食品注册制度进展缓慢。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施近两年，注册过渡期结束不到9个月，却只有5个产品获批。而且都是特殊医学用途的婴幼儿配方食品，注册企业，大部分都有婴幼儿配方乳粉注册的经验。

△点击查看清晰大图。

市场更大的肠内营养补充剂空尚未注册。

原因是国家在研发、注册、生产工艺、生产环境、成品检验、上市后追溯等方面都制定了与药品一致的高标准。

正因为如此，许多药企雄心勃勃地要进军“特殊医疗食品”。(详情见药企纷纷发力！特色美食蛋糕怎么分？)

如果食药分开，之一，药品监管标准和手段如何在特殊医疗食品中继续执行？第二，在跨界发展的今天，药企在发力大健康的同时，是否还会面临复杂的多头监管局面？

此外，特殊医疗食品的“流通”问题更为棘手。

新《食品安全法》实施前，我国没有特殊医学食品的“概念”，大量肠道营养补充剂以药品的形式在医院流通；或者以功能性食品/营养品/保健食品的形式，由医生推荐，在医院周边的药店或专卖店销售。直销会掺杂其中，难辨好坏。

在现行《食品安全法》和CFDA监管架构的框架下，业界呼吁“营养处方”，普遍希望特殊医疗食品能像药品一样，在医院获得官方地位和合规的流通渠道。

现在国家卫生计生委已经不成立了，新成立的国家卫生健康委员会也没有食品药品科。如果国家美国食品药品监督管理局只对狭义的“药品”进行监管，未来特殊医疗食品的流通也将面临困难。

未来的股息

对于食品、药品、工商、质检“三位一体”后的大市场监管模式，很多企业担心会不会出现监管政策多变、行政衔接难的问题。

工商系统排名之一的自媒体红盾论坛不止一次发文，提出食品药品、工商、质检的行政执法程序和执法证件不统一，基层市场监管局工作人员外出执法经常要带三套证件。

刘鹏认为，从短期效果来看，将食品监管职责整合到市场监管中，可能会给现有的食品注册、生产、流通等监管政策和手段带来延迟和不确定性，如原有政策相对独立性的限制、新的人事领导理念和风格的不同、机构改革团队的重组等。

但从长远来看，机构改革将有效降低食品药品企业的合规成本，提高监管协调性，进一步明确监管和执法标准。行政效率将进一步提高，企业将进一步降低相关成本。

此外，特殊食品的进口和特殊食品的跨境购买，原本由检验检疫部门统一监管。这次机构改革将检验检疫部门并入海关。刘鹏表示，从短期来看，机构改革和调整会导致一定程度的时间延迟，但从长期来看，会简化进口手续，提高进口监管效率，降低进口企业成本。

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